Este comité ha sido creado para la promoción y contralor de la investigación clínica dentro y fuera del hospital.

Está formado por profesionales de distintas disciplinas con altas calificaciones y experiencia en el tema, adquiriendo así niveles de excelencia ética en la elaboración y fundamentación de sus recomendaciones, que cuentan con total autonomía.

Sus objetivos son el análisis y evaluación de los proyectos de investigación clínica con fármacos y toda otra tecnología médica para diagnóstico y/o tratamiento en su dimensión ética, considerando los derechos, responsabilidades y obligaciones de todos los involucrados; en este punto asegurando la protección del sujeto en estudio, su identidad, así como también los datos obtenidos de su participación, su confidencialidad y consentimiento informado.

Otro objetivo es la revisión y seguimiento de cada protocolo hasta su finalización, a fin de verificar que se cumplan las pautas antes mencionadas.

Para ello, el CEIHA responde en su constitución, reglamento y funcionamiento a los postulados de las buenas prácticas clínicas médicas (GCP) establecidas por la FDA, OMS y las ICH (Harmonized Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice) y en las recomendaciones internacionales establecidas en la Declaración de Helsinski (1964), las modificaciones de Tokio (1975), Venecia (1982), Hong Kong (1989)  Somerset West (1996) y Edimburgo (2000).

Cumple además con las recomendaciones locales de la ANMAT, disposición 5330/97 en lo que se refiere a la protección del sujeto, (capítulo XI punto 1 - Comité de Etica; punto 2 – Consentimiento Informado y punto 3 – Reclutamiento de sujetos a incluir en los estudios clínicos), y con la disposición 6550/08 en lo referente a composición y plan de trabajo de monitoreo de comités de ética en investigación.

Cuenta con un reglamento interno elaborado por sus miembros y aprobado por las autoridades del Hospital Alemán, a fin de garantizar la transparencia en la elección y nombramiento de sus miembros, su funcionamiento y financiación.

Miembros

Presidencia: Dra.H. Wimmers
Farmacéutica UBA
Jefe de Farmacia y Esterilización del Hospital Alemán
Maestría Univ.Austral En Investigaciones Clínicas y Farmacológicas
Miembro titular del Comité de Ética de la Sociedad Argentina de Urología
Posgrado en Bioética de la Universidad UCES

Secretaria Técnica: Dra. Isabel Colecchia
Médica Clínica y Auditora
Maestría en Bioética UCA
Profesora Universitaria en Ciencias Médicas

Miembros Titulares

Lic. Jorge García
Lic. en Administración, miembro de la comunidad

Dr. Alberto Di Martino
Médico Pediatra del HA, Maestría en Bioética UCA, consultor del Comité de Ética Clínica del HA, Miembro de CAEME (Consejo académico de ética en medicina) dependiente de Academia Nacional de Medicina

Dra.Vera Milovic
Médica, Jefe del Programa de TMO del HA, Maestría Bioética Museo Argentino

Dra. Patricia Altieri
Abogada

Dr. Oscar Mon
Abogado

Miembros Consultores

Dr. Julio Thorner
Ex Profesor Extraordinario de la Universidad del Salvador

Padre Pablo Deninger

Pastora Luterana Karin Krug

Rabina Graciela Grimberg

Dra.en Filosofía Celestina Donadío de Gandolfi, Profesora Titular Ordinaria de la UCA e Investigadora Principal del CONICET

Dr. en Sociología Ignacio Llovet

Dra. en Genética Rita Valdez

Normativa para la presentación de Protocolos de Investigación ante el CEIHA

Ingreso de Proyectos de Investigación I Solicitud

La evaluación se efectuará con la remisión de una solicitud escrita dirigida al Presidente del Comité en la cual constará:

1. Título del proyecto
2. Solicitud de evaluación del proyecto
3. Investigadores responsables
4. Ámbito en el cual se desarrollará la Investigación
5. La existencia de patrocinante
6. Personal administrativo o técnico para contacto
7. Documentación que se presenta conforme a la solicitada según Normativas del CEIHA.-

La solicitud escrita será evaluada en el momento de la recepción, debiendo cumplirse con el contenido de los requisitos bajo apercibimiento de no ingreso.-

Documentación Obligatoria
A fin de poder evaluar un proyecto de investigación, el Comité deberá contar con la siguiente documentación (en original y una copia):

Dentro de la 72 horas de recibida la totalidad de la documentación, el presidente del Comité informará por escrito al solicitante la fecha de sesión plenaria para su tratamiento, pudiendo invitar al investigador a exponer personalmente su proyecto.

Revisión Ética
Una vez ingresado el proyecto, cumplido con los requisitos formales de admisión, el Comité procederá al análisis de proyecto para cuyo fin puede designar una sub-comisión ad-hoc. Las decisiones serán adoptadas en reunión plenaria y todos los miembros deberán tener conocimiento del proyecto con suficiente antelación como para poder adoptar una decisión fundada.
De corresponder, se dará intervención a los asesores externos del CE.
Las reuniones serán programadas con un orden del día. Hasta 72 hs antes de la reunión el solicitante podrá cumplir con alguno de los requisitos formales no cumplidos y comunicados por la Secretaría Administrativa del Comité para cuyo procedimiento deberá cumplirse con las presentes Guías Operativas.
Será materia de especial análisis por parte del CE, sin perjuicio de la que pueda corresponder:

• Aspectos éticos del Diseño y Conducción del Estudio
• Reclutamiento de Participantes en la Investigación  
• Cuidado y Protección de los Participantes en la Investigación
• Protección de la Confidencialidad del Participante en la Investigación
• Proceso de Consentimiento Informado
• Consideraciones Comunitarias.

Plazos para la aprobación de Proyectos de Investigación
La evaluación de los proyectos se realizará en reuniones plenarias programadas con anticipación. En todos los casos el solicitante podrá presentar los documentos, cuyo análisis se requiera hasta 72 hs antes de la reunión plenaria.
Para la toma de decisiones se estará al quórum establecido en estas guías. No participarán aquellos miembros que puedan presentar conflictos de intereses, previamente notificados al Presidente del Comité.
De las sesiones se dejará constancia en el Libro de Actas.
La aprobación o sugerencia de modificaciones de los Protocolos serán efectivizadas en un término no mayor de 30 (treinta) días a partir de la fecha de la recepción de la documentación completa, previo cumplimiento de los requisitos establecidos por el Comité.
Las decisiones serán tomadas después de la minuciosa revisión y discusión de una solicitud, siendo que en la discusión final solamente estarán presentes los miembros del CE, sin la presencia de investigadores involucrados en la solicitud, patrocinadores o consultores independientes.
Las decisiones condicionadas o negativas serán fundamentadas con razones claramente manifestadas por escrito.
En todos los casos se dirigirá al investigador principal en forma escrita un dictamen con las consideraciones del CE. La comunicación será refrendada por el Presidente y Secretario del Comité y constará de:

1. el título exacto de la propuesta de investigación revisada;
2. la clara identificación del protocolo de la investigación propuesta, o de la enmienda; la fecha y el número de la versión (en su caso), sobre la que se basó la decisión;
3. los nombres y, cuando sea posible, los números específicos de identificación (número de versión/ fechas) de los documentos revisados, incluyendo la hoja y material informativo para el participante potencial en la investigación, y la forma de consentimiento informado;
4. el nombre y título del solicitante;
5. el nombre de la institución y sede de la investigación;
6. la fecha y lugar de la decisión;
7. el nombre del CE que tomó la decisión;
8. una clara declaración de la decisión tomada;
9. sugerencias del CE;
10. en el caso de una decisión condicionada, los requerimientos del CE, incluyendo sugerencias para la revisión y el procedimiento para revisar nuevamente la solicitud;
11. en el caso de una decisión positiva, una declaración de las responsabilidades del solicitante;
12. el programa/plan del CE para la revisión en curso;
13. en el caso de una decisión negativa, las razones de la decisión;
14. datos de los miembros participantes en la toma de decisión (como información anexa)
15. fecha y firma del presidente (u otra persona autorizada) del CE.

Una vez aprobado el protocolo se emitirá un memorándum a la Dirección Médica del Hospital Alemán, en caso de tratarse de proyectos a desarrollarse en la Institución, y al Comité de Docencia e Investigación informando la aprobación. Se procederá asimismo a la validación de las hojas de información del paciente y consentimiento informado (fechadas, foliadas y firmadas) y en caso de ser requerido un formulario de aprobación del protocolo.

Estatuto
Introducción: Glosario básico

Se entiende por Investigaciones Clínicas a las investigaciones farmacéuticas, de tecnologías médicas, investigaciones con orientación genética, epidemiológica, social y psicológica, en la que participan en base a un Protocolo de Investigación, individuos voluntarios sanos o pacientes cuya condición es relevante para la investigación solicitada, previo conocimiento y firma del Consentimiento Informado.

Se entiende por Protocolo de Investigación, al documento que proporciona los antecedentes, razones y objetivos de un proyecto de investigación clínica y describe su diseño, metodología y organización.

Se entiende por Consentimiento Informado a la conformidad escrita y firmada por el paciente (y/o padre o tutor según lo establece el Código Civil) en presencia de por lo menos un testigo, para participar en un Protocolo de Investigación después de haber recibido y comprendido toda la información necesaria incluyendo ventajas previstas, alternativas terapéuticas y posibles riesgos inherentes a la Investigación Clínica, para tomar una decisión libre y autónoma.

Se entiende por Solicitante al investigador calificado que asume la responsabilidad científica y ética de un proyecto de Investigación Clínica.

Se entiende por Patrocinador al individuo, compañía u organización, que toma la responsabilidad del inicio, administración y/o financiamiento de un proyecto de Investigación Clínica.

1. Misión y funciones del Comité

En el ámbito del Hospital Alemán se crea el Comité de Ética Independiente en Investigación Clínica a fin de actuar como órgano de aprobación institucional para el desarrollo de investigaciones clínicas con seres humanos. El objetivo general de este Comité es generar en el Hospital y ámbitos con él relacionados, como así también en otras instituciones hospitalarias, un ambiente ético acorde con la dignidad de los pacientes en Investigación Clínica, procurando el cumplimiento de normativas nacionales, internacionales y de buena práctica clínica en  la investigación en seres humanos.
 
Son sus funciones específicas:

1.1. Participar en las políticas institucionales relacionadas con la Investigación Clínica, con total independencia respecto a influencias políticas, institucionales, profesionales y comerciales. A tales fines podrá actuar también como órgano consultivo en investigación clínica tanto para el Hospital Alemán como para terceros.

1.2. Evaluar los Protocolos de Investigación Clínica mediante revisión ética y científica previo a su inicio, respetando los derechos que se derivan del principio de dignidad del ser humano, basándose en Guías Éticas Internacionales y Nacionales.

1.3. Asegurar la más amplia cobertura de protección e información a los sujetos participantes en la investigación, mediante revisión minuciosa del proceso del Consentimiento Informado.

1.4. Actuar como Comité institucional con intervención obligatoria en la aprobación de protocolos de investigación a desarrollarse en el Hospital Alemán y como Comité Independiente para la aprobación de protocolos a desarrollarse en otras instituciones y a petición de cada solicitante.

2. De los miembros del Comité

2.1. El CEIHA será multidisciplinario y multisectorial en su composición, asegurando mediante su constitución la evaluación competente de todos los aspectos éticos de los Protocolos de Investigación Clínica conforme a la legislación del país y a los valores, intereses o enfermedades comunes de las comunidades.

2.2. El CEIHA estará integrado por un mínimo de 5 (cinco) y un máximo de 9 (nueve) miembros titulares, que asumirán la responsabilidad ética de los Protocolos de Investigación Clínica. Los miembros deberán recibir una educación continua en relación a la ética y a la investigación médica. Se establecerán los cargos de presidente, secretario y miembros titulares, todos con poder de voto.

2.3. Sus miembros no podrán pertenecer a comités de docencia e investigación de las instituciones en las que se realiza Protocolos de Investigación Clínica. Durarán en sus funciones por el plazo de un año, siendo reelegibles. La designación de los miembros se realizará por iniciativa del Presidente del Comité con el consenso de los restantes miembros del CEIHA, quien elevará a la Dirección Médica la nómina de miembros aspirantes para su aprobación. Podrán ser miembros del Comité personas integrantes o no del equipo de salud del Hospital Alemán, quienes deberán aceptar la designación, declarar interés en ética de la investigación, conocer y aceptar las obligaciones marcadas por el presente Estatuto.

2.4. Ninguno de los miembros del CEIHA podrá estar relacionado con los patrocinantes o los investigadores directa o indirectamente, respecto del protocolo de investigación propuesto. En el evento de que alguna de las personas que integra el comité tenga conflicto de intereses con la investigación, deberá declararse inhabilitado y será reemplazado para esa evaluación en particular.

2.5. El CEIHA contará con una lista de miembros consultores independientes (antropólogos, filósofos, religiosos), los que pueden ser convocados según necesidad, aportando experiencia especial al Comité de Ética en algunos Protocolos de Investigación Clínica propuestos. Estos miembros podrán ser especialistas en aspectos éticos o legales, en enfermedades específicas o pueden ser representantes de las comunidades o de los pacientes. Los miembros independientes deberán firmar un acuerdo de confidencialidad acerca del contenido de la investigación clínica y/o identidad de los participantes en el estudio. Podrán participar de las reuniones plenarias del CEIHA sobre temas para los que se los convoque, pero no tendrán poder de voto. Los miembros consultores serán propuestos por el CEIHA, por mayoría de votos, y elevada la designación en consulta a la Dirección Médica del Hospital Alemán. En caso de tratarse de consultores permanentes su mandato será de un año desde la designación. Los consultores ad-hoc serán convocados para temas específicos culminando sus funciones cuando finalice el motivo de consulta.

2.6. El Comité estará presidido por un Presidente designado por la Dirección Médica del Hospital Alemán, a propuesta del mismo CEIHA. Será un profesional de la institución con interés directo en la Bioética y Ética de la Investigación y que acepte las responsabilidades del cargo. El período de designación será de un año, siendo reelegible. Podrá ser removido por la Dirección Médica con justa causa, debiendo fundarse en el incumplimiento de las tareas asignadas.

2.7. Son funciones del Presidente: a) Diseñar el plan de acción del Comité y sus tareas; b) Proponer la designación de miembros titulares y asesores del Comité; c) Citar a sesiones de acuerdo con las necesidades y las pautas del Estatuto; d) Dirigir los debates y suscribir resoluciones, pedidos, recomendaciones y dictámenes adoptados como así también todo documento emanado del Comité, e) Representar al Comité ante la Dirección Médica del Hospital Alemán; f) Representar al Comité en actos relacionados con su actividad ante instituciones ajenas al mismo; g) Redactar junto al Secretario la memoria anual de las actividades desarrolladas por el Comité para conocimiento del Hospital Alemán.

2.8. El Secretario del Comité será designado por el Presidente a propuesta de los miembros del CE, debiendo ser miembro titular del Comité, y serán sus funciones: a) Llevar las actas de las sesiones desarrolladas por el Comité; b) Refrendar la documentación del Comité conjuntamente con el Presidente; c) Redactar y suscribir la memoria del Comité conjuntamente con el Presidente; d) Reemplazar al Presidente en sus funciones cuando le sea requerido; e) Cumplir con tareas especiales encomendadas por el Presidente.

2.9. Serán funciones de los miembros titulares: a) Concurrir obligatoriamente a todas las reuniones; b) Desempeñarse con dedicación en las tareas asignadas para el análisis y aprobación de protocolos o en consultas; c) Respetar la confidencialidad de los proyectos o temas sometidos a debate y votación; d) Cumplir con las tareas especiales encomendadas por el Presidente o Secretario en su caso. Para su mejor funcionamiento, el Comité podrá subagrupar a sus miembros en subcomisiones con tareas específicas las cuales podrán ser permanentes o transitorias. Las áreas de actuación de cada subcomisión se definirán al momento de constituirlas, al igual que los miembros integrantes.

3. De los Protocolos

A fin de delinear el desarrollo de las actividades del Comité, se procederá a la redacción de los Procedimientos Operativos o Guías Operacionales del Comité, que serán de público conocimiento y deberán ser cumplidos por los miembros del Comité y los solicitantes. Sin perjuicio de ello se establece en el presente estatuto:

3.1. La tarea principal del CEIHA es la revisión de Protocolos de Investigación Clínica y de su documentación de apoyo, teniendo en cuenta revisiones científicas previas, y dando especial atención al proceso de Consentimiento Informado, incluyendo la identificación de los profesionales responsables de obtener este consentimiento.

3.2. El CEIHA deberá contar, para realizar el análisis ético del estudio en Investigación Clínica en el Hospital Alemán, con la revisión previa por escrito del Departamento de Docencia e Investigación acerca de los aspectos metodológicos, científicos y estadísticos.

3.3. La aprobación metodológica y científica por parte del Departamento de Docencia e Investigación no será vinculante para este Comité en relación a los aspectos éticos, que serán materia de aprobación por parte de este CEI. Tampoco lo será la posible previa aprobación de aspectos éticos por parte de un Comité de Ética Independiente externo a la Institución.

3.4. Los requisitos para el envío de una solicitud de evaluación de un Protocolo de Investigación Clínica externa al Hospital Alemán, estarán disponibles por escrito para los solicitantes de dicha evaluación, de acuerdo a los procedimientos operativos del CEIHA (normas ICH). La solicitud de revisión ética de estos proyectos deberá ser enviada al Comité de Ética por el investigador y/o patrocinador calificado a tal fin. Deberá contar asimismo con la aprobación del Departamento de Docencia e Investigación todo ello sin perjuicio de lo normado específicamente en las Guías Operacionales.

3.5. El CEIHA deberá tener a su disposición en todos los casos la documentación necesaria  para una revisión minuciosa y completa de los aspectos éticos del estudio de Investigación Clínica propuesto, y disponer

como mínimo de esta documentación por duplicado tanto en idioma original como en idioma español (según Disposición Anmat Nro 5330/97 y Guías Operacionales de la OMS para CE-Ginebra 2000). A tales fines deberá cumplirse con las Guías Operacionales o Procedimientos Operativos internos del Comité.-

4. De las reuniones del Comité

4.1. Los miembros serán convocados de acuerdo a la metodología mas apropiada

4.2. El número de reuniones será establecido según la necesidad de cada protocolo y de las actividades propias del Comité.

4.3. Las mismas serán de carácter confidencial. Sólo podrán participar los miembros titulares o los consultores convocados

5. De las decisiones

Sin perjuicio de las disposiciones de las Guías Operacionales:

5.1. La aprobación o sugerencia de modificaciones de los Protocolos serán efectivizadas en un término de 30 (treinta) días a partir de la fecha de la recepción de la documentación completa y cumplimiento de los requisitos establecidos por el Comité.

5.2. Las decisiones serán tomadas después de la minuciosa revisión y discusión de una solicitud, siendo que en la discusión final solamente estarán presentes los miembros del CEIHA, sin la presencia de investigadores involucrados en la solicitud, patrocinadores o consultores independientes.

5.3. Las decisiones condicionadas o negativas serán fundamentadas con razones claramente manifestadas por escrito.

5.4. Para las tomas de decisiones deberá contarse con un quórum de por lo menos el 80% de los miembros titulares. Ninguna decisión será tomada por miembros de una sola profesión o de un mismo y único sexo y deberá estar presente al menos un miembro no vinculado laboral o contractualmente con la institución en la que se realice la investigación. Para el caso en que no se logre reunir el quórum requerido, se convocará a una segunda sesión la cual se celebrará con los miembros presentes, debiendo recurrirse a la convocatoria de miembros suplentes en el caso en que no se cuente con el requisito de multidisciplina.

5.5. La aprobación de los protocolos requerirá del consenso de los miembros presentes en reunión plenaria, llevando las firmas del presidente y de los miembros titulares presentes.

5.6. Cualquier modificación que se realice sobre el contenido  del protocolo por parte del patrocinador o investigador deberá ser comunicada a este Comité, y no deberá ponerse en práctica hasta  la aprobación de la misma.

5.7. Las decisiones serán comunicadas por escrito al solicitante y son de carácter vinculante. Se inscribirán en libro de actas habilitado a tal fin por el CEIHA.

6. Del seguimiento y procedimientos operativos

6.1. El CEIHA realizara un procedimiento de seguimiento del progreso de los estudios desde el momento en que la decisión sobre la validez ética del estudio propuesto ha sido positiva, comunicada al investigador y hasta finalizada la investigación, determinándose en cada caso intervalos de revisiones de seguimientos y líneas de comunicación entre el CEIHA y el investigador. La frecuencia de seguimiento de los aspectos bioéticos será no menor a una vez por año.

6.2. El CEIHA debe recibir una notificación escrita del solicitante en caso de suspensión/terminación prematura del estudio con razones y resumen de resultados.

6.3. El CEIHA debe recibir una notificación escrita del solicitante al momento de completar el estudio con copia de reporte final del mismo.

6.4. Sin perjuicio de las disposiciones del presente Estatuto, el Comité redactará las Guías Operacionales o Procedimientos Operativos, conforme las guías para la buena práctica clínica y las disposiciones legales vigentes, a las cuales deberán ajustarse los interesados y el mismo Comité. Las Guías Operacionales serán de público conocimiento.

7. Del archivo de documentación

7.1. Toda la documentación y las comunicaciones del CEIHA deben archivarse por un periodo mínimo de 10 años después de completado el estudio.

8. Sanciones a los miembros

8.1. Será separado de su cargo en el Comité cualquier miembro que registre inasistencia injustificada a tres reuniones consecutivas o seis alternadas dentro del año calendario, incumpla las tareas asignadas y aceptadas o incurra en violación de la confidencialidad, reserva o secreto de los temas desarrollados en el Comité. La separación del cargo será sometida a votación en sesión plenaria del Comité y aprobada por mayoría de los presentes.

8.2. Si algún miembro fuere condenado en causa penal, cesará en sus funciones de manera automática.

8.3. Los miembros sancionados no podrán ser reelegibles para este Comité.

9. Información de las actividades

9.1. El Comité elevará informes anuales sobre sus actividades sin perjuicio de las comunicaciones sobre aprobación de protocolos dirigidas a la Dirección Médica del Hospital Alemán.

9.2. A fin de informar sobre sus actividades a la Comunidad Hospitalaria poseerá medios de difusión tales como cartelera, posibles boletines dirigidos a los Servicios Hospitalarios, página web todo ello coordinado desde el mismo Comité.

10. Modificación del Estatuto

Para modificar el presente estatuto se requerirá su inclusión como tema, en la próxima reunión, por parte de la mayoría simple de los miembros presentes en sesión ordinaria. Las modificaciones se adoptarán por mayoría simple de los presentes en la sesión referente a la reforma de estatuto.-

Bibliografía:

1. Disp. Anmat Nro 5330/97
2. Guías Operacionales para Ctes de Ética que evalúan Investigación Biomédica OMS-Ginebra 2000

Arancel por Evaluación
El arancel de esta evaluación es de $ 5.000.-+ IVA para casos iniciales y $ 2.000 + IVA para enmiendas.
Informes:
Tel.: 4827-7000 internos 2286 / 2740 - De Lunes a viernes de 8 a 17 hs.
E-mail: ceihaleman@gmail.com